Tanggung Jawab Badan Pengawas Obat dan Makanan Terhadap Produksi Obat Berdasarkan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan - Wirasto, Ari; Afrita, Indra; Oktapani, Silm (Innovative: Journal Of Social Science Research, 2024)
Penelitian ini bertujuan untuk menjelaskan tanggung jawab Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam mengawasi produksi obat sesuai dengan ketentuan Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, serta tanggung jawab Industri Farmasi terhadap pasien (konsumen) yang mengalami kerugian akibat produk obat. Tujuan penelitian ini untuk menyediakan argumentasi hukum yang relevan terkait dengan permasalahan yang timbul, seperti insiden keracunan obat yang dialami oleh masyarakat. Metode penelitian yang digunakan adalah penelitian yuridis normatif dengan menggunakan data sekunder, seperti bahan hukum primer, sekunder, dan tersier. Data dikumpulkan melalui studi dokumenter atau studi kepustakaan. Hasil penelitian menunjukkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki tanggung jawab yang meliputi pemberian sanksi seperti pembekuan izin usaha, pencabutan sertifikat CPOB, dan penarikan obat yang beredar untuk dimusnahkan jika tidak memenuhi standar yang ditetapkan. Pertanggungjawaban Industri Farmasi (IF) atas produk yang merugikan pasien dapat dikategorikan sebagai perbuatan melawan hukum (tortious liability), sehingga pasien yang dirugikan akibat penggunaan obat memiliki hak untuk melakukan gugatan perdata terhadap pihak yang bertanggung jawab (IF). Gugatan perdata ini dapat dilakukan untuk menuntut ganti rugi atas kerugian yang diderita (pasal 1365 KUHPerdata), baik secara materiil maupun immateriil sebagaimana doktrin dalam strict liability yaitu beban pembuktian tidak dibebankan pada pihak yang mendalilkan adanya suatu hak (Penggugat/pasien) karena kesalahan tergugat, melainkan pihak Tergugat/Industri Farmasi yang akan dibebani pembuktian bahwa dirinya tidak bersalah.