Gap Analysis Penanganan dan Tindakan Hasil Uji di Luar Trend (Out of Trend) pada Salah Satu Industri Farmasi X di Bandung Jawa Barat - Muh. Ilham; Dolih Gozali (JPNM Jurnal Pustaka Nusantara Multidisiplin, 2026)
Out of Trend (OOT) merupakan kondisi ketika hasil pengujian masih memenuhi spesifikasi, tetapi menunjukkan penyimpangan terhadap pola historis sehingga memerlukan investigasi untuk mencegah berkembang menjadi Out of Specification (OOS). Penelitian ini bertujuan mengevaluasi kesesuaian implementasi penanganan dan tindak lanjut OOT di Industri Farmasi X terhadap persyaratan CPOB 2024, ICH Q1E, dan ICH Q9. Penelitian menggunakan metode deskriptif evaluatif dengan pendekatan gap analysis melalui perbandingan antara prosedur yang diterapkan perusahaan dengan persyaratan regulatori dan pedoman internasional. Hasil analisis menunjukkan bahwa Industri Farmasi X telah memiliki prosedur tetap mengenai analisis tren dan penyelidikan hasil uji OOT sebagai bagian dari sistem pemastian mutu. Namun, masih ditemukan beberapa peluang penyempurnaan, antara lain belum dijelaskannya mekanisme penanganan hasil OOT secara rinci, belum ditetapkannya jumlah minimal data untuk analisis tren, belum dicantumkannya perangkat lunak analisis statistik, penggunaan parameter interpretasi yang masih terbatas pada 2 sigma, belum diaturnya mekanisme retesting, penyajian hasil analisis dalam bentuk tabel, grafik, dan narasi, serta belum dijelaskannya tahapan identifikasi akar penyebab dan tindakan korektif. Secara umum, sistem yang diterapkan telah memenuhi sebagian besar persyaratan dasar, namun penyempurnaan terhadap isi prosedur diperlukan untuk meningkatkan efektivitas investigasi, konsistensi analisis tren, penerapan Quality Risk Management, serta kesesuaian terhadap CPOB 2024, ICH Q1E, dan ICH Q9 dalam mendukung pemastian mutu dan keselamatan pasien. Melalui penelitian ini, diharapkan dapat digunakan sebagai rujukan terkait evaluasi kesesuaian sistem pengendalian perubahan di Indsutri Farmasi Indonesia.