TAHAPAN PEMBUATAN LAPORAN PRODUCT QUALITY REVIEW SEBAGAI EVALUASI MUTU PRODUK DI PT KALBE FARMA TBK - ADI NURMESA; Sriwidodo Sriwidodo (Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran, 2019)
ABSTRAK Salah satu penerapan aspek management mutu yang di atur dalam CPOB 2018 adalah pengkajian mutu produk. Pengkajian Mutu Produk (PMP) / Product Quality Review (PQR) adalah evaluasi yang dilakukan secara berkala dari semua produk obat farmasi terdaftar termasuk ekspor, untuk menilai standar kualitas masing-masing produk obat dengan melihat konsistensi proses yang ada, memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini serta kecenderungan apapun untuk menentukan kebutuhan untuk mengubah spesifikasi produk obat, proses manufaktur maupun prosedur kontrol. Pengkajian Mutu Produk (PMP) adalah sarana yang efektif dalam meningkatkan konsistensi proses dan kualitas produk secara keseluruhan. Pembuatan laporan PQR merupakan kebjiakan masing-masing perusahaan farmasi sehingga akan dihasilkan laporan yang berbeda-beda antar perusahaan, namun masih sesuai dengan persyaratan CPOB. Selama Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT Kalbe Farma Tbk., penulis berkesempatan untuk mempelajari tentang penyusunan laporan PQR. Pada tulisan ini, akan dibahas mengenai PQR secara umum dan pelaksanaannya di PT Kalbe Farma TbkKata Kunci : Pengkajian Mutu Produk, PMP, mutu produk,PT Kalbe Farma. Tbk