PENENTUAN LIMIT ALERT DAN LIMIT ACTION BERDASARKAN DATA PEMANTAUAN SUHU LABORATORIUM PENGAWASAN MUTU PT. HOLI PHARMA SELAMA TAHUN 2016 - Septiyani Mustikawati (Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran, 2017)
PT. Holi Pharma merupakan salah satu industri farmasi di Bandung, Jawa Barat yang telah memiliki izin untuk memproduksi sediaan tablet, tablet salut, kapsul keras, dan cairan oral nonbetalaktam. Berdasarkan standar sistem manajemen mutu laboratorium, laboratorium pengawasan mutu harus memantau, mengendalikan dan merekam suhu di ruangan pengujian karena berdampak pada validitas mutu data yang dihasilkan. Laboratorium pengawasan mutu PT. Holi Pharma menetapkan standar spesifikasi suhu ruangan di laboratorium yaitu 20o – 28oC. Dalam melakukan pemantauan suhu perlu dibuat rencanaan pemantuan untuk memastikan bahwa suhu ruangan laboratorium selalu dalam spesifikasi yang telah ditentukan, untuk itu perlu dirancang terlebih dahulu limit alert dan limit action. Limit alert didapat dengan rumus (Mean±2SD), sedangkan limit action didapat dengan rumus (Mean±3SD). Berdasarkan hasil perhitungan terhadap data pemantauan suhu laboratorium pengawasan mutu PT. Holi Pharma tahun 2016, didapatkan limit alert suhu laboratorium pengawasan mutu PT. Holi Pharma adalah 22,5oC dan 25,5oC, sedangkan limit action-nya berada pada suhu 21,8oC dan 26,2oC.