PELAKSANAAN APENGAWASAN INSTANSI TERKAIT TERHADAP PEREDARAN OBATTRADISIONAL IMPORYANG TIDAK MEMILIKI IZIN EDAR DIKAITKAN DENGAN PASAL 106 UNDANG-UNDANG NOMOR 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN DI KOTA PONTIANAK - - A11111174, ROHINA (Jurnal Hukum Prodi Ilmu Hukum Fakultas Hukum Untan (Jurnal Mahasiswa S1 Fakultas Hukum) Universitas Tanjungpura, 2015)
Pelanggaran lalu lintas dijalan raya yang terjadi sangat dipengaruhi oleh pengemudi, kondisi jalan dan cuaca. Peran petugas dilapangan dalam menegakkan hukum sangat penting bagi lancarnya sisitem lalu lintas sehingga tercipta keamanan, ketertiban, dan kelancaran lalu lintas. Beberapa pelanggaran yang terjadi dijalan bukan hanya menyebabkan kerugian bagi diri sendiri maupun orang lain, melainkan juga terhadap lingkungan sekitar. Disahkannya Undang-undang No 22 tahun 2009 tentang Lalu Lintas dan Jalan, dimana dalam penerapannya salah satu pasal didalamnya yakni Pasal 211 Undang-Undang No 22 Tahun 2009 tentang lalu lintas dan angkutan jalan terhadap pemilik dan / atau pengemudi kendaraan bermotor dan perusahaan angkutan umum yang wajib mencegah terjadinya pencemaran udara dan kebisingan. Pengendarakendaraan dan perusahaan angkutan umum memiliki tanggungjawab terhadap kendaraannya untuktidak menimbulkan kebisingan dan pencemaran udara akibat dari asap kendaraan yang ditimbulkan. Petugas dari Satual lalu Lintas dan Dinas Perhubungan (DLLAJR) dapat memberikan sanksi berupa teguran dan tilang kepada pengemudi dan perusahaan angkutan umum yaang menimbulkan pencemaran udara dan kebisingan. Beberapa faktor penyabab penyebab pengemudi kendaraan dan perusahaan angkutan umum yang tidak melakukan pencegahan terjadinya pencemaran udara dan kebisingan, diantaranyaadalah faktorkurangnyapengawasanolehpetugas, faktormasyarakat yang tidakmentaatihukum, faktorlemahnyapenegakanhukumolehaparat. Selanjutnya beberapa upaya yang dilakukandalammencegahterjadinyaPencemaranUdara Dan Kebisingan, diantaranyaadalah meningkatkanpengawasanolehpetugasdilapangan,melakukansosialisasipadapemilikkendaraandanangkutanumum, melakukanpenegakanhukumolehaparatkepolisian. Dalam Undang-Undang Dasar 1945 Pasal 28H ayat (1) dinyatakan bahwa setiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan batin, bertempat tinggal, dan mendapatkan lingkungan hidup yang baik dan sehat serta berhak memperoleh pelayanan kesehatan. Kemudian Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 4 menyatakan bahwa setiap orang berhak atas kesehatan. Karena itu setiap individu, keluarga dan masyarakat berhak memperoleh perlindungan terhadap kesehatannya, dan negara bertanggungjawab mengatur agar terpenuhi hak hidup sehat bagi penduduknya. Pasal 106 Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 menyatakan bahwa Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan. Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Berdasarkan ketentuan di atas, berarti obat-obat yang berasal dari industri farmasi, distributor, sub-distributor, dan PBF (Pedagang Besar Farmasi), seharusnya tidak boleh langsung sampai ke tangan klinik, dokter, mantri, toko obat dan pribadi. Namun demikian sering juga terjadi pemutihan, yaitu obat-obat yang tidak memiliki izin edar diberikan kepada industri farmasi, distributor, sub-distributor, dan PBF, di mana oleh industri farmasi, distributor, sub-distributor, dan PBF obat-obat tersebut dibuatkan izin edar sehingga seolah-olah memang sejak awal memiliki izin edar, kemudian obat-obat ini diedarkan ke apotek dan rumah sakit, obat inilah yang disebut obat palsu. Peredaran obat palsu juga terjadi jika seseorang atau pribadi yang tidak berwenang dalam mendistribusikan obat, mengedarkan obat ke rumah sakit. Dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat yang tidak memenuhi persyaratan khasiat, keamanan, dan mutu perlu dilakukan registrasi obat sebelum diedarkan, pemerintah melalui Badan Pengawasan Obat dan Makanan Republik Indonesia membentuk Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor: HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011 tentang Kreteria dan Tata Laksana Registrasi Obat. Menurut Pasal 1 angka 8 UU Nomor 36 Tahun 2009, obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi, untuk manusia. Sedangkan menurut Pasal 1 angka 14 Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor: HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011, Obat adalah obat jadi, termasuk produk biologi, yang merupakan bahan atau paduan bahan digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka menetapkan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, dan kontrasepsi untuk manusia. Menurut Pasal 1 angka 8 Peraturan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan Nomor: HK.03.1.23.10.11.08481 Tahun 2011, Izin Edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia. Berdasarkan ketentuan di atas berarti bahwa obat yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus memiliki izin edar, dan izin edar tersebut diperoleh setelah melakukan registrasi obat. Registrasi atau pendaftaran obat dilakukan agar supaya obat sebelum diedarkan/diperjualbelikan harus melalui proses penilaian terutama penilaian terhadap mutu dan keamanan obat oleh Badan POM RI. Penilaian dilakukan terhadap bahan obat yang digunakan termasuk bahan tambahan obat lainnya, penilaian terhadap kemasan yang digunakan dan penilaian terhadap proses produksi, serta penilaian terhadap mutu dan efek samping obat, sehingga apabila sesuatu obat sudah diberikan persetujuan registrasi atau pendaftaran, maka obat tersebut bermutu dan mempunyai manfaat bagi kesehatan orang yang menggunakan obat tersebut. Dalam kenyataannya di Kota Pontianak terdapat peredaran obat impor yang tidak memiliki izin edar, artinya tidak dilakukan registrasi atau pendaftaran, sehingga tidak diketahui bahan obat yang digunakan termasuk bahan tambahan obat lainnya, kemasan yang digunakan, proses produksi, serta tidak diketahui mutu dan efek samping obat tersebut. Obat yang beredar tidak memiliki izin edar berarti tidak ada perlindungan bagi konsumen khususnya konsumen yang menggunakan obat tersebut, sehingga dapat dikatakan melanggar aturan perlindungan konsumen sebagaimana diatur dalam Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen. Keyword : Lalu Lintas, pencemaran udara, dan kebisingan