PENDEKATAN QUALITY BY DESIGN (QbD) DALAM VALIDASI PROSES PRODUKSI SEDIAAN TABLET SEBAGAI SALAH SATU ALAT PENJAMINAN MUTU PRODUK DI INDUSTRI FARMASI - Dede Jihan Oktaviani; Sriwidodo Sriwidodo (Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran, 2021)
Validasi proses produksi merupakan proses terdokumentasi yang membuktikan bahwa suatu proses akan menghasilkan produk yang sesuai spesifikasi dan atribut mutu yang telah ditetapkan sebelumnya secara konsisten. Untuk melakukan validasi proses, tren yang berkembang saat ini ialah dengan menggunakan pendekatan Quality by Design (QbD). Artikel review ini bertujuan untuk memberikan informasi terkait penerapan pendekatan QbD dalam validasi proses produksi sediaan tablet yang menjadi salah satu alat dalam penjaminan mutu produk di industri farmasi. Metode yang dilakukan yaitu penelusuran pustaka dari database yang tersedia secara online dari Google Scholar. Hasil yang diperoleh berdasarkan review yaitu penerapan QbD berguna dalam tahap 1 validasi proses produksi obat (desain proses), dalam artikel ini mengacu pada tablet, dimana terdapat elemen-elemen kritis yang ditetapkan dalam proses untuk menjamin mutu sediaan. Selain itu, validasi proses menjadi penting untuk diterapkan di industri farmasi karena validasi proses merupakan elemen kunci dalam penjaminan mutu produk farmasi karena pengujian akhir dari produk jadi tidaklah cukup untuk menjamin mutu suatu produk.