The Efficacy and Safety of Two Depo Medroxyprogesterone Acetate Injection Preparations as Contraception: An Open-Label, Randomized Controlled Study - Dewi Selvina Rosdiana; Suharti K. Suherman; Biran Affandi; E. Rusdianto Gunadi; Dwirani Amelia; Mohammad Baharrudin (PT. Kalbe Farma Tbk., 2017)
Latar belakang: Kontrasepsi hormonal injeksi masih banyak digunakan di berbagai negara berkembang, termasuk di Indonesia. Tujuan penelitian ini adalah untuk membandingkan efikasi dan keamanan kontrasepsi hormonal injeksi mengandung 150 mg/mL medroxyprogesterone acetate (DMPA) (obat A) yang akan digunakan untuk program Keluarga Berencana Nasional, dibandingkan dengan inovatornya (obat B). Metode: penelitian ini open-label, acak, multisenter, 2 kelompok, melibatkan 400 subjek usia produktif, yang diacak untuk mendapatkan obat A atau obat B. Injeksi diberikan sekali setiap 3 bulan, selama 1 tahun. Hasil: Setelah 4 kali injeksi kontrasepsi periode satu tahun, tidak didapatkan kehamilan pada kedua kelompok, nilai Pearl-Index masing-masing kelompok nol. Insidensi kejadian tidak diinginkan sebanding pada kedua kelompok dan dapat ditoleransi, dengan kejadian paling sering adalah amenore, spotting, sakit kepala dan menstruasi memanjang. Simpulan: Kontrasepsi hormonal injeksi yang akan digunakan untuk program KB nasional (obat A) memiliki efikasi dan keamanan yang sebanding dengan inovatornya (obat B).Backgroud: Injectable hormonal contraceptives remain in extensive use in many developing countries, including Indonesia. This study was intended to compare the efficacy and safety of injectable hormonal contraception contain 150 mg/mL DMPA injection (Drug A), that will be used for national Family Planning Program, versus the innovator product (Drug B). Methods: This study was an open-label, randomized, multicenter, 2-parallel group study, involving 400 women of childbearing age, who received Drug A or Drug B four times at 3-month intervals. Results: No pregnancies occur in both groups after 4 injections of Drug A or Drug B over a period of 12 months, the Pearl-Index value for each group was zero. The incidence of adverse events between groups were comparable and tolerable, the most common events were amenorrhea, spotting, headache, and prolonged menstruation. Conclusion: The efficacy and safety of injectable DMPA (Drug A) produced for National Family Planning program was comparable with the innovator DMPA drug (Drug B).