Implementasi Manajemen Risiko pada Cold Room Penyimpanan Bahan Baku Produk Biologi Farmasi Sebagai Langkah Penjaminan Kualitas - Sulaeman, Luthfi Ihsan; Roestan, Mas Rahman; Nurrasjid, Evi Sylvia; Kustiyawan, Iwa (Universitas Padjadjaran, 2024)
Sebagai langkah awal penjaminan kualitas produk biologi farmasi, salah satu fokusutama adalah menjaga stabilitas bahan baku sejak proses penyimpanan. Suhu menjadiparameter lingkungan kritis yang berpotensi memengaruhi kualitas, sehingga kondisipenyimpanan dari mulai bahan baku harus dipastikan sesuai spesifikasi. Sebagai upayamitigasi risiko, sangat esensial untuk menilai dan mengevaluasi kesesuaian suhupenyimpanan bahan baku produk. Penelitian ini dilakukan dengan tujuan memastikankeberlanjutan kualitas bahan baku dan menilai risiko selama periode penyimpananbahan baku pada cold room. Penelitian ini dilakukan dengan menempatkan sensorsuhu secara representatif di berbagai area cold room I (CR I) penyimpanan bahan bakusuhu beku -20°C dengan toleransi (-10°C sampai -25°C) dan cold room II (CR II)penyimpanan suhu dingin (2°C sampai 8°C). Pengukuran suhu dilakukan sepanjang hariselama satu bulan, dan data hasil pengukuran dicatat menggunakan sistem pencatatanterintegrasi untuk melihat tren perubahan suhu pada cold room sebagai pertimbanganevaluasi penilaian risiko. Hasil penelitian menunjukkan bahwa tren suhu pada CR Iterkesan fluktuatif di antara -24,9°C sampai dengan -13,3°C dikarenakan adanyakegiatan defrost. Sedangkan pada CR II terjadi penurunan suhu dari 4,2°C menuju 2,1°Cdikarenakan terjadi penumpukan embun beku. Meskipun demikian berdasarkanpenelitian yang telah dilakukan kondisi suhu penyimpanan pada CR I dan CR II masihsesuai dengan rentang spesifikasi. Akan tetapi, diperlukan kajian mengenai carapengendalian kestabilan suhu yang optimal seperti optimasi metode defrost kombinasikipas dan kompresor, penerapan sistem dual fan, dan Pemantauan suhu real timedengan sistem sensor terintegrasi Internet of Things (IoT) untuk mencegah risiko.