Pengujian Cemaran Bakteri, Kapang dan Khamir di Unit Produksi Garam Farmasi Skala Pilot Kapasitas 5 Kg/Batch - Rismawan, Eriawan (Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, 2016)
AbstrakHingga saat ini, hampir 90% bahan baku obat (BBO) Indonesia dipenuhi dari produk impor. Garam farmasisebagai bahan baku dalam pembuatan infus termasuk salah satu BBO yang seluruhnya masih diimpor.Untuk mencapai kemandirian bahan baku farmasi pengembangan unit produksi garam farmasi menjadipenting untuk dilakukan di Indonesia. Merujuk pada Peraturan Ka.BPOM No. HK.03.1.33.12.12.8195Tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif Obat yang Baik (CPBBAOB), suatu unit produksiharus menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan kandungan kimia dan pengotor lainnya sertabatas cemaran bakteri, kapang dan khamir. Cemaran-cemaran tersebut dapat ditimbulkan dari bahanbaku, bahan pemurnian dan kontaminasi dari udara pada tahapan proses produksi. Dalam penelitianini dilakukan pengujian cemaran-cemaran tersebut di seluruh tahapan proses produksi dan produkgaram farmasi pada unit produksi skala pilot. Hasil pengujian menunjukkan bahwa unit proses produksiskala pilot yang dikembangkan dapat menghasilkan produk garam farmasi yang memenuhi persyaratankualitas sesuai FI IV dan tidak mengandung cemaran bakteri, kapang dan khamir.Kata Kunci: garam farmasi, unit produksi, skala pilot, kualitas, cemaran bakteriÂ AbstractAlmost 90% of Indonesian pharmaceutical raw materials controlled by imported products from thepast few years until this moment.Pharmaceutical salt as the main ingredients in making an infusionis one of them. In order to gain self-sufficiency of pharmaceutical raw materials, the improvement ofpharmaceutical salt production plant is a priority to be realized in Indonesia. Referring the rules of theChief of BPOM No. HK.03.1.33.12.12.8195 in 2012 about how to make the active compound of drugsproperly, a production unit has to generate products which can meet with the requirement of chemicalcompound and any other impurities and the limit of bacterial contamination as well as mold and yeast.All the contaminants could be emerged from raw materials, purification materials and air contaminationwhile the production is ongoing. In this research, the investigation of contaminants was conducting notonly in whole steps of production process but also the salt products from pilot scale plant. The resultshows that the pilot scale production plant is capable to produce pharmaceutical salt which is eligible interms of quality according to FI IV and is not contaminated by bacteria, mold and yeast.Keywords: salt pharmaceutical grade, production unit, pilot scale, quality, bacterial contaminant