PERLINDUNGAN HUKUM TERHADAP PESERTA UJI KLINIS DALAM KASUS PENGGUNAAN OBAT EKSPERIMENTAL 1 - Julio Rafael Aiyal (LEX CRIMEN, 2026)
Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui bagaimana pengaturan hukum terhadap peserta uji klinis terkait penggunaan obat eksperimental dan untuk mengetahui bagaimana perlindungan terhadap peserta uji klinis dalam penggunaan obat eksperimental di Indonesia. Dengan menggunakan metode penelitian hukum normatif, dapat ditarik kesimpulan yaitu : 1. Pengaturan hukum terhadap peserta uji klinis terkait penggunaan obat eksperimental di Indonesia telah diatur secara komprehensif dan berlapis melalui berbagai peraturan perundang-undangan, mulai dari Undang-Undang Nomor 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, peraturan pemerintah, peraturan presiden, peraturan menteri, hingga Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2024. 2. Perlindungan terhadap peserta uji klinis dalam penggunaan obat eksperimental di Indonesia telah mencakup aspek etik, medis, hukum, dan administratif, yang diwujudkan melalui mekanisme informed consent, jaminan keselamatan dan kompensasi, perlindungan data pribadi, pengawasan berlapis oleh BPOM dan Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK), serta pertanggungjawaban perdata dan pidana apabila terjadi pelanggaran. Meskipun secara normatif perlindungan tersebut sudah kuat dan sejalan dengan prinsip bioetika internasional seperti autonomy, beneficence, non-maleficence, dan justice, dalam praktiknya masih terdapat tantangan implementasi, khususnya terkait pengawasan, kapasitas kelembagaan, dan pemahaman peserta terhadap hak-haknya. Kata Kunci : peserta uji klinis, kasus penggunaan obat eksperimental