VALIDASI METODE ULTRA HIGH PERFORMANCE LIQUID CHROMATOGRAPHY (UHPLC) UNTUK PENGUJIAN DISOLUSI MATRIKS TABLET KETOKONAZOL GUM-ALGINAT - Annisa, Viviane; Lumakso, Fajar Aji; Chabib, Lutfi; Deviami, Natasya Aulia (LPPM STIKES BULELENG, 2025)
Latar belakang: Ketokonazol merupakan agen antifungi yang tergolong dalam klasifikasi BCS (Biopharmatical Classification System) kelas 2 yang menunjukkan kelarutan rendah dan permeabilitasnya tinggi. Penggunaan matriks polimer seperti alginate dan gum akasia dapat meningkatkan solubilitasnya. Metode Ultra High Performance Liquid Chromatography (UHPLC) merupakan metode analisis dengan efisiensi tinggi, cepat, dan sensitive sehingga sesuai untuk pengujian mikrodisolusi tablet ketokonazol dalam matriks alginate-gum akasia. Validasi metode dengan parameter linearitas, akurasi, presisi, LOD, LOQ, selektivitas diperlukan untuk memastikan keandalan metode dalam pengujian mikrodisolusi menggunakan formulasi tersebut. Metode: Analisis dilakukan menggunakan sistem Reverse Phase-Ultra High Performance Liquid Chromatography (RP-UHPLC). UHPLC menggunakan kolom C18 Phenomen ex Luna (250 x 4,6 mm, 5 μm) dengan fase gerak terdiri dari kombinasi asetonitril:WFI dengan TEA 0,15% pH 3,3 dengan perbandingan (50:50), laju alir 1 mL/menit, volume injeksi 20 μL, dan panjang gelombang 265 nm. Hasil: Nilai koefisien korelasi diperoleh pada r2 = 0,9993 pada rentang 10-250 µg/mL. Nilai perolehan kembali dalam rentang 98-101%, uji presisi keterulangan diperoleh %RSD dari intraday dalam rentang 0,54-129 dan interday dalam rentang 0,25-1,95. Hasil dari LOD adalah 6,51 μg/mL, dan LOQ adalah 19,73 μg/mL. Kesimpulan: Metode analisis divalidasi sesuai dengan pedoman ICH, termasuk parameter seperti linearitas, akurasi, presisi, batas deteksi (LOD), batas kuantitasi (LOQ), dan selektivitas. Metode yang divalidasi sesuai untuk analisis mikrodisolusi beads ketokonazol dalam medium HCl pH 1,2 menggunakan matriks alginat-gum akasia