<![CDATA[Out of trend analysis sebagai salah satu inovasi dan perbaikan berkelanjutandalam melaksanakan pharmaceutical quality system pada Industri Farmasi. Out oftrend itu sendiri merupakan hasil observasi data yang tidak sesuai dengan tren yangdiharapkan, antara satu bets dengan yang lain atau dibandingkan dengan bets sebelumnya.Out-of-trend dapat dijadikan sebagai pertimbangan jangka panjang dalammelakukan validasi proses ataupun monitoring manajemen siklus produksi. Sehinggadapat meminimalisir adanya kegagalan dalam memproduksi suatu bets yangberurutan. Hal ini merupakan langkah proaktif dalam mengidentifikasi adanyapenyimpangan dalam siklus produksi. Food and Drug Administration (FDA) telahmempublikasikan panduan untuk industri farmasi dalam mengendalikan out-ofspesification,dan dikatakan pula perlu adanya out-of-trend analysis untuk memprediksikemungkinan terjadinya out-of-spesification di kemudian hari. Namun, belumadanya regulasi secara tertulis bagaimana mendeteksi dan mengendalikan outof-trend. Artikel ini ditulis dengan tujuan memberikan gambaran melakukan outof-trend analysis menggunakan software Statistical process control pada parametertertentu beserta aspek yang harus diperhatikan dalam melakukan out-of-trend analysis.Out-of-trend yang digunakan berdasarkan batas action menggunakan 3 sigmadan batas alert menggunakan 2 sigma.]]>
Copyrights © 2018
