<![CDATA[Kualitas obat sangat dipengaruhi oleh mutu bahan baku sehingga proses seleksi pemasok bahan baku obat menjadi poin kritis dalam pemenuhan CPOB dan pengendalian rantai pasok. Kasus cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang ditemukan BPOM menunjukkan kegagalan dalam kualifikasi pemasok khususnya seleksi pemasok sehingga berdampak langsung bagi keamanan pasien. Penelitian ini bertujuan untuk mengembangkan formulir seleksi pemasok bahan baku obat khususnya di PT. XYZ yang mengacu pada regulasi di Indonesia sebagai langkah antisipatif terhadap risiko mutu. Penelitian ini menggunakan pendekatan kualitatif deskriptif dengan pengembangan formulir. Pengembangan ini dilakukan melalui kajian sistematis terhadap CPOB, Surat edaran BPOM Nomor 5 tahun 2023, Regulasi BPOM, APIC (Active Pharmaceutical Ingredients Commite), dan literatur yang relevan dengan parameter yang disusun berdasarkan prinsip risk based approach sesuai ICH Q9. Hasil penelitian menunjukkan formulir seleksi pemasok harus mencangkup verifikasi legalitas dokumen, pemeriksaan mutu dan ketertelusuran rantai pasok. Formulir seleksi pemasok ini dapat menjadi salah satu upaya yang efektif bagi Industri Farmasi dalam membuat sistem yang lebih terukur dan terdokumentasi sehingga meningkatkan pengendalian mutu bahan baku obat. Selain diimplementasikan di PT. XYZ, formulir ini berpotensi menjadi acuan bagi Industri Farmasi khususnya di Indonesia dalam memperkuat pengendalian mutu bahan baku obat dan mencegah terulangnya insiden substandard seperti kasus cemaran EG dan DEG.]]>
Copyrights © 2026
