Uji Validitas Metode Immunochromatographic Test ANTI-HCV Dalam Skrining Infeksi Menular Lewat Transfusi Darah: Studi Cross-Sectional Di UDD PMI Provinsi Lampung

Mutiara Salsabila (Program Studi Pendidikan Dokter, Fakultas Kedokteran, Universitas Malahayati)
Mulat Muliasih (Departemen Patologi Klinik, Fakultas Kedokteran, Universitas Malahayati)
Zulhafis Mandala (Departemen Biokimia, Fakultas Kedokteran, Universitas Malahayati)
Hidayat Hidayat (Departemen Patologi Klinik, Fakultas Kedokteran, Universitas Malahayati)
Akhmad Kheru Darmawan (Departemen Biokimia, Fakultas Kedokteran, Universitas Malahayati)

Jurnal Ilmu Kedokteran dan Kesehatan
Vol 13, No 8 (2026): Volume 13 Nomor 8

Hepatitis C Virus (HCV) merupakan agen IMLTD utama yang menyebabkan penyakit hati kronis hingga sirosis dan karsinoma hepatoseluler. Permenkes RI No. 91 Tahun 2015 menetapkan standar minimal sensitivitas 99,5% dan spesifisitas 98% untuk metode skrining IMLTD. Penelitian observasional diagnostik cross-sectional ini menganalisis 100 sampel darah donor secara consecutive sampling di UDD PMI Provinsi Lampung (Desember 2025–Maret 2026). CLIA menggunakan Roche Cobas e402 sebagai standar baku; ICT menggunakan kit Biocare Combo 4 dilakukan oleh peneliti yang di-blinding terhadap hasil CLIA. CLIA mendeteksi 8 sampel reaktif (8,0%; 95% CI 4,1–15,0%); ICT hanya mendeteksi 1 (1,0%), berbeda bermakna secara statistik (uji eksak McNemar, p = 0,016). Validitas ICT: sensitivitas 12,5% (95% CI: 2,2–47,1%), spesifisitas 100% (96,0–100%), NPP 100%, NPN 92,9%, LR− 0,875, akurasi 93,0%. Seluruh 7 negatif palsu memiliki titer S/CO CLIA 1,09–8,55, mencerminkan keterbatasan analitik inheren visualisasi membran nitroselulosa dibandingkan amplifikasi photomultiplier CLIA. ICT tidak memenuhi ambang batas sensitivitas regulasi dan tidak dapat digunakan sebagai metode tunggal skrining IMLTD; transisi ke CLIA atau EIA sangat direkomendasikan.