Article Per Year (5 Year)
p-Index From 2021 - 2026
0.408
P-Index
This Author published in this journals
All Journal Dinasti Health and Pharmacy Science
Afdhillah Wahyu Putra Nugraha
Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran, Bandung, Indonesia
Health Professions

Published : 2 Documents Claim Missing Document
Claim Missing Document
Check
Articles

Found 2 Documents
Search

 1 
Aspek Hukum dan Farmasi dalam Regulasi Real-World Evidence (RWE) untuk Persetujuan Obat: Tantangan Implementasi di Indonesia Gevan Naufal Wala; Afdhillah Wahyu Putra Nugraha
Dinasti Health and Pharmacy Science Vol. 2 No. 4 (2025): Dinasti Health and Pharmacy Science (April 2025)
Publisher : Dinasti Research & Yayasan Dharma Indonesia Tercinta (DINASTI)

Show Abstract | Download Original | Original Source | Check in Google Scholar | DOI: 10.38035/dhps.v2i4.1843

Abstract

Penelitian ini mengkaji aspek hukum dan farmasi dalam implementasi Real-World Evidence (RWE) pada regulasi persetujuan obat di Indonesia. Seiring kerangka regulasi global yang semakin menerima RWE berdampingan dengan uji klinis tradisional, Indonesia menghadapi tantangan signifikan dalam mengadopsi pendekatan ini. Melalui penelitian hukum doktrinal dan analisis kualitatif, studi ini mengidentifikasi empat tantangan utama: kesenjangan regulasi dalam kerangka persetujuan obat Indonesia yang tidak secara eksplisit mengakui RWE; infrastruktur data kesehatan yang tidak memadai; kapasitas sumber daya manusia yang terbatas dalam metodologi RWE; serta persoalan etika dan perlindungan data. Penelitian ini mengusulkan peta jalan implementasi bertahap meliputi pengembangan pedoman RWE spesifik, kemajuan infrastruktur, pengembangan kapasitas profesional, dan harmonisasi hukum antara regulasi obat dan kerangka perlindungan data. Temuan menunjukkan bahwa kolaborasi multi-pemangku kepentingan strategis antara BPOM, Kementerian Kesehatan, fasilitas kesehatan, industri farmasi, dan institusi akademik sangat penting untuk keberhasilan implementasi RWE, yang berpotensi meningkatkan akses obat sambil mempertahankan standar keamanan dalam sistem kesehatan Indonesia.
Kerangka Regulasi dan Praktik Klinis untuk Digital Therapeutics (DTx): Analisis Yuridis dan Farmakologis Afdhillah Wahyu Putra Nugraha; Gevan Naufal Wala
Dinasti Health and Pharmacy Science Vol. 2 No. 4 (2025): Dinasti Health and Pharmacy Science (April 2025)
Publisher : Dinasti Research & Yayasan Dharma Indonesia Tercinta (DINASTI)

Show Abstract | Download Original | Original Source | Check in Google Scholar | DOI: 10.38035/dhps.v2i4.1846

Abstract

Penelitian ini mengkaji kerangka regulasi dan implementasi klinis Digital Therapeutics (DTx) di Indonesia melalui analisis yuridis dan farmakologis. Digital Therapeutics merupakan kategori baru intervensi medis yang disampaikan melalui perangkat lunak untuk mencegah, mengelola, atau mengobati gangguan atau penyakit medis. Penelitian ini bertujuan mengidentifikasi kesenjangan regulasi dalam sistem kesehatan Indonesia terkait DTx dan mengusulkan kerangka regulasi ideal yang selaras dengan standar internasional sambil memenuhi kebutuhan kesehatan lokal. Menggunakan metode yuridis normatif dan komparatif, penelitian ini menganalisis regulasi kesehatan dan digital yang ada di Indonesia bersama dengan pendekatan regulasi internasional dari AS, Jerman, Jepang, dan Korea Selatan. Hasil penelitian menunjukkan adanya kesenjangan regulasi yang signifikan di Indonesia, terutama mengenai klasifikasi DTx, persyaratan bukti klinis, perlindungan privasi data, dan mekanisme penggantian biaya. Penelitian ini mengusulkan kerangka regulasi komprehensif yang mengatasi kesenjangan tersebut melalui pendekatan berbasis risiko, metode evaluasi terstandarisasi, dan model tata kelola multi-pemangku kepentingan. Temuan ini berkontribusi pada pengembangan kebijakan berbasis bukti untuk integrasi kesehatan digital dalam sistem kesehatan Indonesia dan menekankan perlunya harmonisasi regulasi di sektor kesehatan, teknologi, dan perlindungan data.
Co-Authors Gevan Naufal Wala