<![CDATA[AbstrakIzin edar adalah bentuk persetujuan registrasi obat untuk dapat di edarkan diwilayah Indonesia. Artinya setiap obat yang akan di edarkan atau diperjual-belikan harus mengantongi surat izin edar yang artinya jika suatu obat diedarkan tanpa memiliki surat izin edar maka pelaku atau pengedar obat tersebut akan dihukum dan dikenakan ketentuan pidana. Pengaturan hukum terhadap peredaran obat di Indonesia menurut Keputusan Kepala BPOM Nomor: HK.00.05.3.1950 Tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat pada Pasal 3 Ayat (1) sampai (3) yaitu: Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria utama berikut : Efikasi atau khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain sesuai dengan status perkembangan ilmu pengetahuan; Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik, spesifikasi dan metode pengujian terhadap semua bahan yang digunakan serta produk jadi dengan bukti yang sahih. Tanggung jawab pidana pelaku peredaran obat tanpa ijin menurut hukum terkait Tanggung jawab hukum tenaga kesehatan dimaksudkan sebagai keterkaitan seorang tenaga kesehatan terhadap ketentuan hukum dalam menjalankan profesinya. Tanggung jawab hukum tersebut meliputi: Bidang hukum pidana, UU No. 36 Tahun 2009, pasal 190-200 dan pasal-pasal dalam KUHP seperti pasal 48-51, 224, 267-268, 322, 344-361, 531 dan pasal 535. Pertimbangan hukum hakim dalam perkara peredaran obat tanpa ijin berdasarkan putusan MA RI Nomor 1570 K/Pid.Sus/2020 Alasan kasasi Penuntut Umum mengenai pengembalian barang bukti sepeda motor Yamaha NMAX No.Pol. DA 6447 FAR agar dirampas untuk Negara tidak dibenarkan, karena sepeda motor tersebut bukan merupakan hasil curian, akan tetapi merupakan alat transportasi yang dipergunakan Terdakwa dalam mencari nafkah untuk kesejahteraan keluarganya. Putusan judex facti dalam perkara ini tidak bertentangan dengan hukum dan/atau undang-undang, maka permohonan kasasi dinyatakan ditolak.Kata Kunci : Yuridis, Tanggung Jawab, Pelaku, Peredaran, Obat. AbstractDistribution permit is a form of approval for drug registration to be circulated in the territory of Indonesia. This means that every drug that will be circulated or traded must have a distribution permit, which means that if a drug is circulated without a distribution permit, the perpetrator or drug dealer will be punished and subject to criminal provisions. The legal regulation of drug distribution in Indonesia according to the Decree of the Head of BPOM Number: HK.00.05.3.1950 Regarding the Criteria and Procedures for Drug Registration in Article 3 Paragraphs (1) to (3), namely: Drugs that can have a distribution permit must meet the main criteria the following: Efficacy or efficacy that is convincing and adequate safety is proven through preclinical trials and clinical trials or other evidence in accordance with the status of scientific developments; Quality that meets the requirements is assessed from the production process according to Good Manufacturing Practices, specifications and testing methods for all materials used and finished products with valid evidence. The criminal responsibility of the perpetrators of drug trafficking without a permit according to the related law. The legal responsibility of health workers is intended as the relationship of a health worker to the legal provisions in carrying out his profession. These legal responsibilities include: Criminal law, Law no. 36 of 2009, articles 190-200 and articles in the Criminal Code such as articles 48-51, 224, 267-268, 322, 344-361, 531 and articles 535. Legal considerations of judges in cases of drug trafficking without a permit based on the decision of the Supreme Court of the Republic of Indonesia Number 1570 K/Pid.Sus/2020 Reasons for the Public Prosecutor's cassation regarding the return of evidence of a Yamaha NMAX motorcycle No.Pol. DA 6447 FAR to be confiscated for the State is not justified, because the motorbike is not stolen, but is a means of transportation used by the Defendant to earn a living for the welfare of his family. The judex facti decision in this case does not conflict with the law and/or the law.Keywords : Juridical, Responsibilities, Perpetrators, Circulation, Drugs.]]>
