Article Per Year (5 Year)
p-Index From 2021 - 2026
0.23
P-Index
This Author published in this journals
All Journal Farmaka
KRISANTI, KEZIA VARADINA
Unknown Affiliation
Biochemistry, Genetics & Molecular Biology Chemistry Health Professions Immunology & microbiology Materials Science & Nanotechnology Medicine & Pharmacology Public Health

Published : 1 Documents Claim Missing Document
Claim Missing Document
Check
Articles

Found 1 Documents
Search

 1 
REVIEW: KUALIFIKASI PERALATAN DAN MESIN DI INDUSTRI FARMASI KRISANTI, KEZIA VARADINA
Farmaka Vol 20, No 3 (2022): Farmaka (November)
Publisher : Fakultas Farmasi, Universitas Padjadjaran

Show Abstract | Download Original | Original Source | Check in Google Scholar | DOI: 10.24198/farmaka.v20i3.38336

Abstract

Kualifikasi merupakan suatu proses pembuktian maupun pendokumentasian yang sesuai yang menyatakan suatu peralatan ataupun sistem penunjang telah dipasang dengan semestinya, serta beroperasi dengan benar dan memberikan hasil yang diinginkan atau yang sesuai dengan yang diharapkan. Kualifikasi ini adalah salah satu persyaratan dari Good Manufacturing Practice agar produsen dapat mengidentifikasi apakah validasi diperlukan untuk memastikan kontrol dari aspek kritis operasi mereka. Kualifikasi sesungguhnya tidak hanya mencakup kualifikasi terkait peralatan, fasilitas dan sarana penunjang kritis tetapi dapat juga mencakup kualifikasi personil, kualifikasi ruangan produksi, maupun kualifikasi pemasok bahan baku dan sebagainya. Kualifikasi untuk komponen peralatan, setiap peralatan harus memiliki protokol Kualifikasi Instalasi (KI), Kualifikasi Operasi (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK) yang nantinya kondisi peralatan dilapangan harus sesuai dengan yang sudah tertulis diprotokol KI, KO, dan KK. Hal tersebut juga berlaku untuk komponen utilitas yang terdiri dari sistem air dan sistem HVAC yang berjalan.
Co-Authors