<![CDATA[Data integrity adalah suatu tingkatan suatu data disajikan secara lengkap, akurat konsisten, terpercaya, dan dapat diandalkan.. Dalam beberapa waktu terakhir, pengamatan terkait data integrity ketika inspeksi Good Manufacturing Practice (GMP), Good Clinical Practice (GCP), dan Good Laboratory Practice (GLP) meningkat. Tujuan penulisan tinjauan artikel ini adalah untuk memberikan gambaran mengenai data integrity, pelanggaran terhadap data integrity dan strategi solusi penerapan data integrity di industri farmasi. Artikel review ini dibuat dengan melakukan penelusuran jurnal-jurnal yang terdapat dalam PubMed, ScienceDirect, dan situs jurnal lainnya. Inspeksi yang dilakukan oleh FDA, EU, dan WHO menunjukkan bahwa adanya ketidakpatuhan berupa temuan kesalahan data ataupun data yang menyesatkan saat melakukan proses inspeksi. Ketidakpatuhan tersebut berasal dari ketidakmampuan sistem yang diterapkan. Sistem tersebut tidak cukup kokoh untuk menghambat kegagalan terhadap integritas dari data, gagal dalam mendeteksi kasus ketika integritas tersebut hilang, dan gagal menginvestigasi akar permasalahan dari suatu kegagalan. Beberapa strategi yang sudah diterapkan untuk menjaga data integrity adalah pembentukan Data and Safety Monitoring Board (DSMB) untuk melakukan proses monitoring, pengembangan metode audit yang dapat mengidentifikasi data kritis dan proses yang diperlukan untuk melindungi subjek dan integritas dari suatu investigasi, penerapan Structured Content Management (SCM), dan memastikan siklus hidup dari suatu proses analisis terstruktur dengan baik.]]>
Copyrights © 2020
