<![CDATA[Dalam menjamin proses produksinya telah sesuai dengan persyaratan pada pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), maka industri farmasi perlu melakukan kualifikasi terhadap sarana penunjang seperti sistem tata udara agar tercapainya ruang bersih. Sebelum kualifikasi dilakukan perlu mempelajari kelayakan sistem melalui pra-kualifikasi. Hasil dari pra-kualifikasi berupa nilai pertukaran udara Air Handling Unit (AHU) untuk memastikan bahwa seluruh AHU beroperasi dengan baik. Metode pra-kualifikasi dilakukan dengan mengukur kecepatan udara pada seluruh Supply Air Grill di gedung produksi sebanyak 2 siklus menggunakan alat anemometer yang sudah terkalibrasi dan data diolah menjadi nilai pertukaran udara. Hasil pemeriksaan dari salah satu industry farmasi menunjukkan bahwa hampir seluruh ruang produksi kelas E memenuhi spesifikasi, kecuali pada 7 ruangan yang tidak memenuhi spesifikasi pertukaran udara yaitu ruang AL3, ALS5, ALS11, ALS12, ALS17, S8, dan S9 dengan nilai pertukaran udara berada pada nilai <6 kali/jam. Faktor-faktor yang mempengaruhi ketidaksesuaian pertukaran udara diantaranya pemilihan filter yang digunakan, pengaturan damper, tekanan ruangan, prosedur pengujian yang kurang tepat dan kondisi alat ukur. Agar ketujuh ruangan memenuhi persyaratan diperlukan perbaikan terlebih dahulu pada sistem AHU, sehingga rentang spesifikasi pertukaran udara sesuai persyaratan CPOB.]]>
Copyrights © 2024
