<![CDATA[Kualifikasi dalam produksi di Industri farmasi adalah proses terdokumentasi yang memastikan peralatandan sistem pendukung dipasang dengan benar, berfungsi sesuai spesifikasi teknis dan menghasilkanproduk yang konsisten serta memenuhi standar regulatori. Penelitian ini bertujuan untuk mengevaluasihasil kualifikasi kinerja mesin dry heat sterilizer di fasilitas produksi PT. XY. Jenis penelitian iniadalah kuantitatif deskriptif menggunakan data sekunder dari hasil kualifikasi kinerja mesin dry heatsterilizer yang dilakukan pada tanggal 29-31 Agustus 2024 di industri farmasi PT. XY. Hasil pengujianmenunjukkan bahwa kecepatan aliran udara pada filter High-Efficiency Particulate Air (HEPA) beradapada kisaran 0,40–0,53 m/s, dan uji integritas filter HEPA menunjukkan nilai 0,0000–0,0008%.Jumlah partikel untuk Grade A pada ukuran 0,5 μm adalah 136–227 partikel/m³, dan pada ukuran5 μm sebanyak 7–17 partikel/m³. Pengujian suhu menunjukkan hasil 248,7–254,8°C untuk emptychamber, 242,7–257,8°C untuk loaded chamber, dan 247,6–257,2°C untuk minimum load chamber.Sementara itu, hasil heat penetration pada loaded chamber berkisar antara 217,05–373,69 menit, danpada minimum load chamber berkisar antara 288,20–365,78 menit. Uji endotoksin menunjukkannilai reduksi log sebesar 4,204. Berdasarkan data yang diperoleh, kualifikasi kinerja mesin dry heatsterilizer memenuhi kriteria penerimaan yang ditetapkan.]]>
Copyrights © 2024
