<![CDATA[Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merupakan lembaga yang secara berkala memperbarui pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk memastikan produk yang beredar di Indonesia tetap aman, berkhasiat dan bermutu. Artikel ini bertujuan untuk menganalisis kesenjangan strategis antara CPOB 2024 dan CPOB 2025 guna mengidentifikasi transformasi regulasi yang terjadi. Metode yang digunakan adalah pendekatan komparatif kualitatif melalui content analysis terhadap kedua dokumen yang disusun dalam bentuk comparative matrix. Hasil analisis menunjukkan adanya perubahan signifikan terutama pada aspek Contamination Control Strategy (CCS), Manajemen Risiko Mutu (MRM), barrier system, fasilitas, personalia, serta sarana penunjang kritis. CPOB 2025 mengarah pada pendekatan berbasis risiko yang lebih terintegrasi dibandingkan pendekatan berbasis output sebelumnya. Perubahan ini mencerminkan evolusi regulasi yang selaras dengan standar Good Manufacturing Practice (GMP) internasional, namun implementasinya berpotensi menghadapi tantangan terkait kesiapan fasilitas, teknologi, dan sumber daya manusia. Kesimpulannya, CPOB 2025 menandai pergeseran paradigma menuju pengendalian mutu berbasis risiko yang komprehensif dan proaktif dalam industri farmasi di Indonesia]]>
Copyrights © 2026
