Studi epidemiologi memiliki tujuan untuk mencari penyebab dari suatu penyakit yang didasarkan pada asosiasi dengan berbagai macam faktor risiko. Untuk membuat kesimpulan mengenai penyebab penyakit, pertama-tama perlu mengklasifikasi arti kausalitas. Dalam hubungan kausal terdapat kriteria yang dapat menunjukkan hubungan antara paparan dengan hasil dalam suatu penelitian. Selain itu, dalam penelitian terdapat pula faktor-faktor yang dapat mengurangi validitas yang berasal dari bias dan kerancuan. Digunakan beberapa metode untuk mengatasi bias dan kerancuan dalam penelitian serta untuk mengontrol kerancuan tersebut.Metode pencarian pada artikel review ini melalui situs NCBI (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/) dengan berdasarkan kata kunci,identify causation andassociation in pharmacoepidemiology, criteria for determination of causation, biasin pharmacoepidemiology, dan methodology used to address potential bias.Berdasarkan hasil review, kriteria kausal dalam farmakoepidemiologi meliputi kekuatan, konsistensi, spesifisitas, temporalitas, gradien biologi, theoritical plausability, coherence, bukti eksperimental dan analogi. Selain itu terdapat tiga sumber bias, yaitu bias informasi, bias seleksi dan faktor perancu. Untuk mengendalikan kerancuan terdapat beberapa metode yang meliputi randomisasi (pengocokan), restriksi (pembatasan), matching (pencocokan), stratifikasi, dan multivariate models.Kata kunci: Kriteria kausal, bias, metode pengendalian bias, perancu