<![CDATA[Penimbangan menjadi tahap awal dalam proses pembuatan obat dan secara langsung memengaruhi mutu produk akhir. Industri farmasi umumnya menerapkan penimbangan “fresh” untuk menjaga stabilitas bahan, yaitu penimbangan dilakukan maksimal 24 jam sebelum pencampuran. Namun, penerapan penimbangan “fresh” menimbulkan inefisiensi dalam alur produksi dan membatasi fleksibilitas perencanaan produksi. Penelitian ini bertujuan untuk menilai risiko perubahan proses penimbangan dari sistem “fresh” menjadi penimbangan dalam satu waktu pada industri X menggunakan metode Failure Mode and Effect Analysis (FMEA). Hasil pengkajian mengidentifikasi tiga risiko kategori sedang pada tahap penyimpanan bahan hasil timbang berdasarkan nilai Risk Priority Number (RPN). Mitigasi yang diusulkan adalah revisi daftar masa simpan bahan hasil timbang sesuai disposisi Issue Report (IR) dan studi batas masa simpan material setelah penimbangan dengan prioritas pada bahan tertentu. Langkah mitigasi tersebut bertujuan untuk menurunkan risiko mutu akibat perubahan proses penimbangan, meningkatkan jaminan kualitas berbasis data ilmiah, dan mendukung kepatuhan regulasi CPOB. ]]>
Copyrights © 2025
