Article Per Year (5 Year)
p-Index From 2020 - 2025
0.562
P-Index
This Author published in this journals
All Journal Jurnal Humaniora, Ekonomi Syariah dan Muamalah Dinasti Health and Pharmacy Science
Nugraha, Afdhillah Wahyu Putra
Unknown Affiliation
Economics, Econometrics & Finance Health Professions

Published : 3 Documents Claim Missing Document
Claim Missing Document
Check
Articles

Found 3 Documents
Search

 1 
Aspek Hukum dan Farmasi dalam Regulasi Real-World Evidence (RWE) untuk Persetujuan Obat: Tantangan Implementasi di Indonesia Wala, Gevan Naufal; Nugraha, Afdhillah Wahyu Putra
Dinasti Health and Pharmacy Science Vol. 2 No. 4 (2025): Dinasti Health and Pharmacy Science (April 2025)
Publisher : Dinasti Research & Yayasan Dharma Indonesia Tercinta (DINASTI)

Show Abstract | Download Original | Original Source | Check in Google Scholar | DOI: 10.38035/dhps.v2i4.1843

Abstract

Penelitian ini mengkaji aspek hukum dan farmasi dalam implementasi Real-World Evidence (RWE) pada regulasi persetujuan obat di Indonesia. Seiring kerangka regulasi global yang semakin menerima RWE berdampingan dengan uji klinis tradisional, Indonesia menghadapi tantangan signifikan dalam mengadopsi pendekatan ini. Melalui penelitian hukum doktrinal dan analisis kualitatif, studi ini mengidentifikasi empat tantangan utama: kesenjangan regulasi dalam kerangka persetujuan obat Indonesia yang tidak secara eksplisit mengakui RWE; infrastruktur data kesehatan yang tidak memadai; kapasitas sumber daya manusia yang terbatas dalam metodologi RWE; serta persoalan etika dan perlindungan data. Penelitian ini mengusulkan peta jalan implementasi bertahap meliputi pengembangan pedoman RWE spesifik, kemajuan infrastruktur, pengembangan kapasitas profesional, dan harmonisasi hukum antara regulasi obat dan kerangka perlindungan data. Temuan menunjukkan bahwa kolaborasi multi-pemangku kepentingan strategis antara BPOM, Kementerian Kesehatan, fasilitas kesehatan, industri farmasi, dan institusi akademik sangat penting untuk keberhasilan implementasi RWE, yang berpotensi meningkatkan akses obat sambil mempertahankan standar keamanan dalam sistem kesehatan Indonesia.
Kerangka Regulasi dan Praktik Klinis untuk Digital Therapeutics (DTx): Analisis Yuridis dan Farmakologis Nugraha, Afdhillah Wahyu Putra; Wala, Gevan Naufal
Dinasti Health and Pharmacy Science Vol. 2 No. 4 (2025): Dinasti Health and Pharmacy Science (April 2025)
Publisher : Dinasti Research & Yayasan Dharma Indonesia Tercinta (DINASTI)

Show Abstract | Download Original | Original Source | Check in Google Scholar | DOI: 10.38035/dhps.v2i4.1846

Abstract

Penelitian ini mengkaji kerangka regulasi dan implementasi klinis Digital Therapeutics (DTx) di Indonesia melalui analisis yuridis dan farmakologis. Digital Therapeutics merupakan kategori baru intervensi medis yang disampaikan melalui perangkat lunak untuk mencegah, mengelola, atau mengobati gangguan atau penyakit medis. Penelitian ini bertujuan mengidentifikasi kesenjangan regulasi dalam sistem kesehatan Indonesia terkait DTx dan mengusulkan kerangka regulasi ideal yang selaras dengan standar internasional sambil memenuhi kebutuhan kesehatan lokal. Menggunakan metode yuridis normatif dan komparatif, penelitian ini menganalisis regulasi kesehatan dan digital yang ada di Indonesia bersama dengan pendekatan regulasi internasional dari AS, Jerman, Jepang, dan Korea Selatan. Hasil penelitian menunjukkan adanya kesenjangan regulasi yang signifikan di Indonesia, terutama mengenai klasifikasi DTx, persyaratan bukti klinis, perlindungan privasi data, dan mekanisme penggantian biaya. Penelitian ini mengusulkan kerangka regulasi komprehensif yang mengatasi kesenjangan tersebut melalui pendekatan berbasis risiko, metode evaluasi terstandarisasi, dan model tata kelola multi-pemangku kepentingan. Temuan ini berkontribusi pada pengembangan kebijakan berbasis bukti untuk integrasi kesehatan digital dalam sistem kesehatan Indonesia dan menekankan perlunya harmonisasi regulasi di sektor kesehatan, teknologi, dan perlindungan data.
Analisis Yuridis Legalitas dan Regulasi Penggunaan Cannabis untuk Kepentingan Medis di Indonesia Wala, Gevan Naufal; Nugraha, Afdhillah Wahyu Putra; Rujitoningtyas, Karimatussholikah
Jurnal Humaniora, Ekonomi Syariah dan Muamalah Vol. 3 No. 1 (2025): Jurnal Humaniora, Ekonomi Syariah dan Muamalah (Januari - Maret 2025)
Publisher : Siber Nusantara Publisher

Show Abstract | Download Original | Original Source | Check in Google Scholar | DOI: 10.38035/jhesm.v3i1.331

Abstract

Penelitian ini mengkaji analisis yuridis terhadap legalitas dan regulasi penggunaan cannabis untuk kepentingan medis di Indonesia. Penelitian ini mengeksplorasi kerangka hukum yang mengatur narkotika di Indonesia, khususnya UU No. 35 Tahun 2009 tentang Narkotika, yang saat ini mengklasifikasikan cannabis sebagai narkotika Golongan I, melarang penggunaannya untuk tujuan medis. Menggunakan metode penelitian hukum normatif dengan pendekatan perundang-undangan, perbandingan, dan konseptual, penelitian ini menganalisis interpretasi yuridis Pasal 6, 7, dan 8 UU Narkotika yang berpotensi mengakomodasi cannabis medis dengan kondisi regulasi yang ketat. Hasil penelitian mengungkapkan ambiguitas hukum di mana Pasal 7 mengakui penggunaan narkotika untuk pelayanan kesehatan dan pengembangan ilmu pengetahuan, namun klasifikasi cannabis sebagai Golongan I secara efektif mencegah aplikasi medisnya. Penelitian ini membandingkan pendekatan regulasi Indonesia dengan kerangka cannabis medis yang berhasil di Thailand, Australia, Jerman, dan Israel, mengidentifikasi model regulasi potensial yang dapat diadaptasi dengan konteks hukum Indonesia. Penelitian ini menyimpulkan bahwa reklasifikasi cannabis melalui Peraturan Menteri Kesehatan, setelah tinjauan bukti ilmiah, merepresentasikan jalur paling memungkinkan menuju legalisasi cannabis medis terbatas di Indonesia sambil mempertahankan kepatuhan terhadap konvensi internasional.
Co-Authors Rujitoningtyas, Karimatussholikah Wala, Gevan Naufal