Article Per Year (5 Year)
p-Index From 2021 - 2026
3.055
P-Index
This Author published in this journals
All Journal Jurnal Ilmiah Farmasi Bionatura Farmaka Jurnal Sains Materi Indonesia Media Farmasi : Jurnal Ilmu Farmasi (Journal Of Pharmaceutical Science) Dharmakarya : Jurnal Aplikasi Ipteks Untuk Masyarakat Indonesian Journal of Pharmaceutical Science and Technology JURNAL PHARMASCIENCE IDJP (Indonesian Journal of Pharmaceutics) Jurnal Farmasi Galenika (Galenika Journal of Pharmacy) JFIOnline Majalah Farmasetika Jurnal Locus Penelitian dan Pengabdian Pharmaceutical Sciences and Research (PSR) Sains Medisina JPNM : Jurnal Pustaka Nusantara Multidisiplin Journal of Pharmascience
Dolih Gozali
Fakultas Farmasi - Universitas Padjadjaran
Religion Aerospace Engineering Agriculture, Biological Sciences & Forestry Arts Humanities Automotive Engineering Biochemistry, Genetics & Molecular Biology Chemical Engineering, Chemistry & Bioengineering Chemistry Computer Science & IT Decision Sciences, Operations Research & Management Economics, Econometrics & Finance Education Electrical & Electronics Engineering Engineering Health Professions Immunology & microbiology Languange, Linguistic, Communication & Media Materials Science & Nanotechnology Mathematics Medicine & Pharmacology Public Health Social Sciences

Published : 42 Documents Claim Missing Document
Claim Missing Document
Check
Articles

Found 42 Documents
Search

 1   2   3   4   5 
Gap Analysis Sistem Pengendalian Perubahan (Change Control) pada Industri Farmasi X di Bandung Jawa Barat: Upaya Penguatan Sistem Mutu CPOB 2024 dan ICH Q7A Yuni Nurjanah; Dolih Gozali
JPNM Jurnal Pustaka Nusantara Multidisiplin Vol. 4 No. 3 (2026): July : Jurnal Pustaka Nusantara Multidisiplin (ACCEPTED)
Publisher : SM Institute

Show Abstract | Download Original | Original Source | Check in Google Scholar | DOI: 10.59945/jpnm.v4i3.1523

Abstract

Pengendalian perubahan (change control) merupakan elemen kritis dalam Sistem Mutu Industri Farmasi yang bertujuan menjamin konsistensi mutu produk sepanjang siklus hidupnya. Penelitian ini bertujuan menganalisis kesenjangan (gap analysis) implementasi sistem pengendalian perubahan pada Industri Farmasi X di Bandung, Jawa Barat, terhadap persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Bab 12 dan International Conference on Harmonisation (ICH) Q7A Bab 13. Metode penelitian menggunakan pendekatan deskriptif evaluatif dengan membandingkan prosedur tetap (Protap) dan praktik aktual departemen Quality Assurance (QA) terhadap 14 butir persyaratan yang bersumber dari CPOB (butir 12.96–12.102) dan ICH Q7A (butir 13.10–13.17). Data dikumpulkan melalui telaah dokumen Prosedur Tetap Pengendalian Perubahan, formulir usulan perubahan, serta observasi pelaksanaan di lapangan. Hasil analisis menunjukkan bahwa seluruh 14 butir persyaratan dinyatakan "Sesuai," mencakup aspek integrasi pengendalian perubahan dalam sistem mutu, ketersediaan prosedur tertulis, evaluasi dampak berbasis manajemen risiko mutu menggunakan Failure Mode Effect Analysis (FMEA), otorisasi berjenjang, kajian data pendukung, evaluasi efektivitas pasca-implementasi, klasifikasi risiko berdasarkan Risk Priority Number (RPN), revisi dokumen terdampak, evaluasi bets pertama, serta pemantauan stabilitas. Meskipun demikian, perbaikan berkelanjutan tetap diperlukan pada aspek optimalisasi objektivitas penilaian risiko dan pengembangan design space. Melalui penelitian ini, diharapkan dapat digunakan sebagai referensi terkait evaluasi kesesuaian sistem pengendalian perubahan di industri farmasi Indonesia.
Gap Analysis Penanganan dan Tindakan Hasil Uji di Luar Trend (Out of Trend) pada Salah Satu Industri Farmasi X di Bandung Jawa Barat Muh. Ilham; Dolih Gozali
JPNM Jurnal Pustaka Nusantara Multidisiplin Vol. 4 No. 4 (2026): October : Jurnal Pustaka Nusantara Multidisiplin (ACCEPTED)
Publisher : SM Institute

Show Abstract | Download Original | Original Source | Check in Google Scholar | DOI: 10.59945/jpnm.v4i4.1557

Abstract

Out of Trend (OOT) merupakan kondisi ketika hasil pengujian masih memenuhi spesifikasi, tetapi menunjukkan penyimpangan terhadap pola historis sehingga memerlukan investigasi untuk mencegah berkembang menjadi Out of Specification (OOS). Penelitian ini bertujuan mengevaluasi kesesuaian implementasi penanganan dan tindak lanjut OOT di Industri Farmasi X terhadap persyaratan CPOB 2024, ICH Q1E, dan ICH Q9. Penelitian menggunakan metode deskriptif evaluatif dengan pendekatan gap analysis melalui perbandingan antara prosedur yang diterapkan perusahaan dengan persyaratan regulatori dan pedoman internasional. Hasil analisis menunjukkan bahwa Industri Farmasi X telah memiliki prosedur tetap mengenai analisis tren dan penyelidikan hasil uji OOT sebagai bagian dari sistem pemastian mutu. Namun, masih ditemukan beberapa peluang penyempurnaan, antara lain belum dijelaskannya mekanisme penanganan hasil OOT secara rinci, belum ditetapkannya jumlah minimal data untuk analisis tren, belum dicantumkannya perangkat lunak analisis statistik, penggunaan parameter interpretasi yang masih terbatas pada 2 sigma, belum diaturnya mekanisme retesting, penyajian hasil analisis dalam bentuk tabel, grafik, dan narasi, serta belum dijelaskannya tahapan identifikasi akar penyebab dan tindakan korektif. Secara umum, sistem yang diterapkan telah memenuhi sebagian besar persyaratan dasar, namun penyempurnaan terhadap isi prosedur diperlukan untuk meningkatkan efektivitas investigasi, konsistensi analisis tren, penerapan Quality Risk Management, serta kesesuaian terhadap CPOB 2024, ICH Q1E, dan ICH Q9 dalam mendukung pemastian mutu dan keselamatan pasien. Melalui penelitian ini, diharapkan dapat digunakan sebagai rujukan terkait evaluasi kesesuaian sistem pengendalian perubahan di Indsutri Farmasi Indonesia.
Co-Authors Adiningsih, Nurdiani Aghnia Khairinisa, Miski alifa nur zaini Amalia, Eri ANASYA RIDHA NURHANIFAH Angga Prawira Kautsar Anis Khoirunisa Anis Khoirunisa, Anis Anis Yohana Chaerunisaa, Anis Yohana Astiningsih Diah Pravitasari CHAIRUNNISA CHAIRUNNISA Diah Siti Fatimah Diky Mudhakir Dwi Indra Purnomo Evelyn Stepania Emamia FADHILAH, FAHRINA NUR Fadlilah, Aida Roja Fara Warhead Fara Warhead, Fara Fiftianingrum, Valentina Firman Gustaman FITRI NURJANAH Husein Hernadi Bahti Iyan Sopyan Junaedi Junaedi Jutti Levita Khairunnisa, Nada Marline Abdassah Mohamad Aprianto Paneo Muchtaridi Muchtaridi Muh. Ilham Multiani S Latif Mutakin Mutakin Nasrul Wathoni Nimas Ayu Sari Norisca Aliza Putri Nur Mahdi NURUL FITRI RAHMAWATI PATIHUL HUSNI Patihul Husni Resmi Mustarichie Reza Pahlevi, Muhamad Rini Hendriani Riska Nurul Hidayah Rosa Apriana Apriana SAARAH YURVA SALSABILA LASABUDA SHINTA LESTARI Shofa Shofa Shofa Shofa, Shofa Silvia, Nurfianti Simorangkir, T.P.H. Simorangkir, T.P.H. Siska Sari Marvita Sri Soeryati Suharyani, Ine Sundani N. Soewandhi Taofik Rusdiana TIANA MILANDA Utami, Nadya Firdianna Utami, Nadya Firdianna Veronika Ellena Winda Ratna Pratiwi Winda Ratna Pratiwi, Winda Ratna Yasmiwar Susilawati Yoga Windhu Wardhana Yuni Andriani Yuni Nurjanah Yunita Yunita YUSUF PRAKOSO